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2019年4月19日,美FDA批准了PD-1抗体派姆单抗(Keytrud
a)联合阿西替尼(axitinib)一线用于晚后期肾细胞癌患病者。这是首个获得批准的PD-1抗体+靶向联合治疗方法,这意味着“免疫+靶向”治癌的新时代已正式开启。PD-1抗体派姆单抗联合阿西替尼(axitinib)一线用于晚后期肾细胞癌这一新治疗方法的获得批准,对广大肾癌患病者来说是一个喜讯,这一新的联合使用药方法能大幅度提高有效概率,让更多的患病者收益。为了更科学的评估派姆单抗+阿西替尼(axitinib)对肾癌患病者的收益阶段,科研人员设计了一个代号为Keynote-426的大型的三期临床实验,从全球多个国家招募患病者。
该临床实验共招募了861位未经系统医治的晚后期肾癌患病者,432位患病者接受派姆单抗(200毫克,3周一次)+阿西替尼(axitinib)(5毫克,一天两次)医治,429位接受肾癌一线标准医治药品舒尼替尼(sunitinib)医治。生存期方面:派姆单抗+阿西替尼(axitinib)组达到15.1个月,减少了31%去世或者进展风险;而舒尼替尼(sunitinib)组无进展生存期只有11.1个月。经过12.8个月的随访,派姆单抗+阿西替尼(axitinib)组的12个月生存几率达到89.9%,舒尼替尼(sunitinib)组只有78.3%,联合医治组减少了47%的去世风险。
有效概率方面:派姆单抗+阿西替尼(axitinib)组的客观缓解率达到59.3%,包括5.8%的患病者肿瘤完全消失,而舒尼替尼(sunitinib)组应对的有效概率只有35.7%和1.9%。综合分析,派姆单抗+阿西替尼(axitinib)作为肾细胞癌的一线医治,与舒尼替尼(sunitinib)标准医治相比,无论在客观缓减率、中位无进展生存期,还是一年生存几率方面都大大提高。药副作用:联合医治组发生3级及以上药副作用的比例是75.8%, 30.5%的患病者由于药副作用暂停医治;舒尼替尼(sunitinib)组的比例区别是70.6%和13.9%。
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